Biophytis du00e9marre le processus ru00e8glementaire de demande du2019autorisation du2019accu00e8s pru00e9coce en France aupru00e8s de la Haute Autoritu00e9 de Santu00e9 (HAS) pour le traitement avec Sarconeos (BIO101) des formes su00e9vu00e8res de COVID-19
Biophytis annonce quu2019elle du00e9bute le processus de demande du2019accu00e8s pru00e9coce en France aupru00e8s de la Haute Autoritu00e9 de Santu00e9 (HAS) pour le traitement avec Sarconeos (BIO101) des formes su00e9vu00e8res de COVID-19. Une ru00e9union de pru00e9-du00e9pu00f4t avec la HAS est pru00e9vue en mars et la demande du2019autorisation du2019accu00e8s pru00e9coce devrait u00eatre du00e9posu00e9e dans la foulu00e9e avec lu2019objectif du2019obtenir une autorisation au deuxiu00e8me trimestre 2023. Ce programme permettrait aux patients hospitalisu00e9s en France avec une forme su00e9vu00e8re de COVID-19 du2019accu00e9der au traitement avec Sarconeos (BIO101), qui a du00e9montru00e9 quu2019il ru00e9duisait de 44% le risque du2019insuffisance respiratoire et de du00e9cu00e8s pru00e9coces dans lu2019u00e9tude clinique positive de phase 2-3 COVA. Biophytis poursuit en parallu00e8le la pru00e9paration des demandes du2019autorisation conditionnelle de mise sur le marchu00e9 en Europe et en raison de lu2019urgence sanitaire aux u00c9tats-Unis.
- Biophytis va pru00e9senter la demande du2019accu00e8s pru00e9coce en France dans le cadre du2019une ru00e9union de pru00e9-du00e9pu00f4t en mars avec la HAS
- Biophytis pru00e9voit de du00e9poser la demande dans la foulu00e9e avec lu2019objectif du2019obtenir lu2019autorisation d’accu00e8s pru00e9coce en France au deuxiu00e8me trimestre 2023
- Biophytis poursuit en parallu00e8le la pru00e9paration de la demande du2019autorisation de mise sur le marchu00e9 conditionnelle en raison de lu2019urgence sanitaire en Europe et aux u00c9tats-Unis
Stanislas Veillet, PDG de Biophytis, a du00e9claru00e9 : u00ab Nous souhaitons accu00e9lu00e9rer la mise u00e0 disposition de Sarconeos (BIO101) aux patients hospitalisu00e9s en France avec des formes su00e9vu00e8res de COVID-19 au travers du2019un programme du2019accu00e8s pru00e9coce que nous allons pru00e9senter u00e0 la HAS dans les prochaines semaines. Sarconeos (BIO101) est un candidat mu00e9dicament qui a du00e9montru00e9 dans lu2019u00e9tude clinique de phase 2-3 COVA, positive, quu2019il permettait de ru00e9duire de 44% le risque du2019insuffisance respiratoire et de du00e9cu00e8s pru00e9coce chez ces patients.u00a0 Nous pru00e9voyons de du00e9poser formellement la demande en suivant dans lu2019objectif du2019obtenir lu2019autorisation de du00e9marrer ce programme au deuxiu00e8me trimestre 2023. Nous poursuivons en parallu00e8le la pru00e9paration de la demande du2019autorisation conditionnelle en raison de lu2019urgence sanitaire en Europe et aux u00c9tats-Unis u00bb.
L’accu00e8s pru00e9coce en France est accordu00e9 par la HAS apru00e8s avis de lu2019Agence nationale de su00e9curitu00e9 du mu00e9dicament et des produits de santu00e9 (ANSM) sur la pru00e9somption du2019efficacitu00e9 et de su00e9curitu00e9. Il su2019agit du2019un dispositif qui permet la mise u00e0 disposition et la prise en charge financiu00e8re pru00e9coce, u00e0 titre exceptionnel et du00e9rogatoire, de certains mu00e9dicaments ru00e9pondant u00e0 un besoin thu00e9rapeutique non couvert, susceptibles du2019u00eatre innovants, encore non autorisu00e9s dans une indication thu00e9rapeutique.
