19 SEPTEMBER 2023

Biophytis annonce aujourd’hui avoir reu00e7u une ru00e9ponse de la Haute Autoritu00e9 de Santu00e9 (HAS) u00e0 sa demande du2019Autorisation du2019Accu00e8s Pru00e9coce en France pour les patients souffrant de forme su00e9vu00e8res de COVID-19 et fait le point sur sa stratu00e9gie dans les autres pays.

Apru00e8s examen du dossier de demande du2019Autorisation du2019Accu00e8s Pru00e9coce soumis fin mai 2023, la HAS a estimu00e9 que la Sociu00e9tu00e9 nu2019avait pas fourni suffisamment de donnu00e9es lui permettant du2019u00e9valuer le rapport bu00e9nu00e9fice vs risque pru00e9cisu00e9ment et du2019autoriser le traitement de patients atteints de formes su00e9vu00e8res de COVID-19, malgru00e9 les ru00e9sultats statistiquement significatifs de lu2019u00e9tude COVA de phase 2-3. La Sociu00e9tu00e9 devra ainsi complu00e9ter le dossier en fournissant en particulier certains ru00e9sultats du2019u00e9tudes pharmaceutiques, en cours avec son partenaire industriel Sequens, ainsi que certaines donnu00e9es complu00e9mentaires et argumentations scientifiques relatives u00e0 lu2019u00e9tude clinique COVA de phase 2-3. Sur la base de ces divers u00e9lu00e9ments, il est pru00e9vu de redu00e9poser la demande aupru00e8s de la HAS au premier trimestre 2024, avec le partenaire exploitant pharmaceutique Intsel Chimos, sous ru00e9serve de lu2019avancement du plan de du00e9veloppement.
nEn parallu00e8le, Biophytis mu00e8ne les du00e9marches au Bru00e9sil afin de confirmer lu2019autorisation du2019accu00e8s pru00e9coce obtenue du00e9but 2022 et mise en suspens dans lu2019attente de publication des ru00e9sultats complets de lu2019u00e9tude COVA de Phase 2-3. Cette nouvelle autorisation est attendue du2019ici la fin de lu2019annu00e9e.

Enfin, la Sociu00e9tu00e9 explore les possibilitu00e9s de lancer des programmes du2019accu00e8s pru00e9coce dans du2019autres pays clu00e9s au niveau europu00e9en, afin de pouvoir ru00e9pondre au mieux au besoin mu00e9dical dans une pathologie devenue endu00e9mique.