Biophytis a demandu00e9 u00e0 la FDA lu2019autorisation de lancer lu2019u00e9tude SARA-31 de phase 3 dans la sarcopu00e9nie
Biophytis annonce avoir deu0301poseu0301 le dossier de demande du2019autorisation sur le portail de la FDA (Food and Drug Administration) pour lancer son programme SARA-31 aux Eu0301tats-Unis, la toute premieu0300re eu0301tude de phase 3 dans la sarcopeu0301nie.
Le lancement du programme de Phase 3 fait suite aux reu0301sultats prometteurs obtenus lors de lu2019eu0301tude de phase 2b SARA-INT et aux discussions avec les autoriteu0301s de santeu0301 en 2022. Sur la base des reu0301sultats de lu2019eu0301tude preu0301ceu0301dente et des retours de lu2019agence gouvernementale ameu0301ricaine, Biophytis deu0301marre son programme de phase 3 en deu0301posant la demande du2019autorisation de la premieu0300re phase 3 (SARA-31) dans la sarcopeu0301nie aupreu0300s de la FDA. Cette demande fait suite au0300 celle deu0301poseu0301e reu0301cemment en Europe aupreu0300s de lu2019EMA (Agence Europeu0301enne des Meu0301dicaments).
Lu2019objectif de la phase 3 est du2019eu0301valuer lu2019efficaciteu0301 et la seu0301curiteu0301 de Sarconeos (BIO101) dans le traitement de patients sarcopeu0301niques au0300 risque de handicap moteur. Environ 900 patients au0302geu0301s de plus de 65 ans atteints de sarcopeu0301nie seu0301veu0300re (3 u2264 SPPB u2264 7) ayant une faible vitesse de marche (vitesse de marche sur 4 meu0300tres u2264 0.8 m/s) et une faible force de preu0301hension (HGS < 20kg pour les femmes et < 35.5 kg pour les hommes) seront inclus. Ils seront traiteu0301s pendant une dureu0301e minimale de 12 mois et maximale de 36 mois, en recevant soit le placebo, soit 350mg de Sarconeos (BIO101) deux fois par jour. Le criteu0300re principal sera lu2019eu0301valuation du risque de handicap moteur majeur (MMD, Major Mobility Disability), mesureu0301e par la capaciteu0301 au0300 marcher sur 400m en moins de 15 minutes. Au0300 ce criteu0300re principal su2019ajouteront les criteu0300res secondaires suivants : vitesse de marche (vitesse de marche sur 4-m du test SPPB u2013 Short Physical Performance Battery), force de preu0301hension (HGS) et reu0301sultat sur la qualiteu0301 de vie deu0301clareu0301 par le patient (Patient Reported Outcome SarQol, questionnaire speu0301cifique deu0301veloppeu0301 pour la sarcopeu0301nie).
Biophytis su2019attend au0300 une reu0301ponse des autoriteu0301s reu0301glementaires dans le courant du troisieu0300me trimestre 2023, ce qui permettrait au0300 Biophytis du2019initier lu2019eu0301tude aux Eu0301tats-Unis. Lu2019investigateur principal sera Roger A. Fielding, PhD, qui dirige le laboratoire de nutrition, physiologie, exercice physique et sarcopeu0301nie (NEPS) au0300 l’Universiteu0301 Tufts de Boston.
Pour Stanislas Veillet, Preu0301sident Directeur geu0301neu0301ral de Biophytis : u00ab Apreu0300s le succeu0300s de la phase 2b de SARA-INT, le deu0301pou0302t du dossier du2019autorisation aupreu0300s de lu2019EMA mi-mai et aupreu0300s de la FDA aujourdu2019hui pour le lancement du2019une phase 3 dans la sarcopeu0301nie marque une eu0301tape clef dans le deu0301veloppement de notre candidat meu0301dicament. Nous sommes des pionniers dans le domaine de la sarcopeu0301nie et avons lu2019intention du2019eu0302tre la premieu0300re socieu0301teu0301 au0300 lancer, en partenariat avec des laboratoires pharmaceutiques globaux ou reu0301gionaux, un programme de deu0301veloppement clinique de phase 3 dans cette indication. u00bb
