15 MAI 2023

Biophytis annonce avoir du00e9posu00e9 le dossier de demande du2019autorisation sur le portail Europu00e9en de lu2019EMA (Agence Europu00e9enne des Mu00e9dicaments) pour lancer SARA-31, la premiu00e8re u00e9tude de phase 3 dans la sarcopu00e9nie.

Le lancement du programme de Phase 3 fait suite aux ru00e9sultats encourageants obtenus avec lu2019u00e9tude de phase 2b SARA-INT et aux interactions avec les autoritu00e9s de santu00e9 en 2022. Sur la base des ru00e9sultats de phase 2b et des retours des agences, Biophytis du00e9marre son programme de phase 3 en du00e9posant en Europe la demande du2019autorisation de la premiu00e8re phase 3 (SARA-31).

Lu2019objectif de lu2019u00e9tude SARA-31 de phase 3 dans la sarcopu00e9nie est du2019u00e9valuer lu2019efficacitu00e9 et la su00e9curitu00e9 de Sarconeos (BIO101) dans le traitement de patients sarcopu00e9niques u00e0 risque de handicap moteur. Environ 900 patients u00e2gu00e9s de plus de 65 ans atteints de sarcopu00e9nie su00e9vu00e8re (3 u2264 SPPB u2264 7) ayant une faible vitesse de marche (vitesse de marche sur 4 mu00e8tres u2264 0.8 m/s) et une faible force de pru00e9hension (HGS < 20kg pour les femmes et < 35.5 kg pour les hommes) seront inclus. Ils seront traitu00e9s pendant une duru00e9e minimale de 12 mois et maximale de 36 mois, en recevant soit le placebo, soit 350mg de Sarconeos (BIO101) deux fois par jour. Le critu00e8re principal sera lu2019u00e9valuation du risque de handicap moteur majeur (MMD, Major Mobility Disability), mesuru00e9e par la capacitu00e9 u00e0 marcher sur 400m en moins de 15 minutes au cours du temps. u00c0 ce critu00e8re principal su2019ajouteront les critu00e8res secondaires suivants : vitesse de marche (vitesse de marche sur 4-m du test SPPB u2013 Short Physical Performance Battery), force de pru00e9hension (HGS) et ru00e9sultat sur la qualitu00e9 de vie du00e9claru00e9 par le patient (Patient Reported Outcome SarQol, questionnaire spu00e9cifique du00e9veloppu00e9 pour la sarcopu00e9nie).

Biophytis su2019attend u00e0 une ru00e9ponse des autoritu00e9s ru00e9glementaires au cours du prochain trimestre, ce qui permettrait u00e0 Biophytis du2019initier lu2019u00e9tude en Belgique en suivant. En addition, Biophytis travaille actuellement sur la pru00e9paration des documents u00e0 soumettre u00e0 la FDA afin de demander les autorisations de du00e9marrer lu2019u00e9tude de phase 3 aussi aux Etats-Unis. Enfin, lu2019investigateur principal sera Roger A. Fielding, PhD, qui dirige le laboratoire de nutrition, physiologie, exercice physique et sarcopu00e9nie (NEPS) u00e0 l’Universitu00e9 Tufts de Boston, et qui poursuit ainsi sa contribution au programme de du00e9veloppement clinique de Sarconeos (BIO101).

Pour Stanislas Veillet, Pru00e9sident Directeur gu00e9nu00e9ral de Biophytis : u00ab La sarcopu00e9nie nu2019a u00e9tu00e9 reconnue que tru00e8s ru00e9cemment comme une maladie pouvant u00eatre diagnostiquu00e9e, sans quu2019il y ait du2019option de traitement efficace, et ce, malgru00e9 lu2019u00e9norme besoin mu00e9dical. Apru00e8s le succu00e8s de la phase 2b de SARA-INT qui visait u00e0 u00e9valuer lu2019innocuitu00e9 et lu2019efficacitu00e9 de Sarconeos (BIO101) chez les patients u00e2gu00e9s de plus de 65 ans souffrant de sarcopu00e9nie et pru00e9sentant un risque de handicap moteur, le du00e9pu00f4t du dossier du2019autorisation aupru00e8s de lu2019EMA pour le lancement du2019une phase 3 dans la sarcopu00e9nie marque le du00e9but du2019une nouvelle u00e9tape clef dans le du00e9veloppement de notre candidat mu00e9dicament. Aucun mu00e9dicament nu2019est actuellement approuvu00e9 dans le monde pour la sarcopu00e9nie. Nous sommes des pionniers dans ce domaine et avons lu2019intention de continuer u00e0 u00e9tablir notre leadership en u00e9tant la premiu00e8re sociu00e9tu00e9 u00e0 lancer, en partenariat avec des laboratoires pharmaceutiques globaux ou ru00e9gionaux, un programme de du00e9veloppement clinique de phase 3 dans cette indication. u00bb