Biophytis obtient lu2019autorisation de la FDA pour du00e9marrer lu2019u00e9tude SARA-31 de phase 3 dans la sarcopu00e9nie
Biophytis annonce quu2019elle a reu00e7u lu2019autorisation de la FDA (Food and Drug Administration) pour lancer son u00e9tude SARA-31 aux u00c9tats-Unis, la premiu00e8re u00e9tude de phase 3 jamais lancu00e9e dans la sarcopu00e9nie.
nCette autorisation complu00e8te lu2019avis positif des autoritu00e9s belges obtenu cet u00e9tu00e9 pour mener lu2019u00e9tude de phase 3 SARA-31. La sociu00e9tu00e9 doit encore obtenir les autorisations des comitu00e9s du2019u00e9thique dans les pays concernu00e9s pour pouvoir lancer cette u00e9tude.
nLe du00e9marrage effectif de lu2019u00e9tude est planifiu00e9 en 2024 et du00e9pendra de la conclusion du2019accords de partenariat et des moyens financiers de la Sociu00e9tu00e9.
nStanislas Veillet, PDG de Biophytis, du00e9clare : u00ab Lu2019autorisation de la FDA laisse penser que les autoritu00e9s sont de plus en plus conscientes du besoin croissant de traitements efficaces contre une maladie majeure dans une sociu00e9tu00e9 vieillissante. Nous pouvons compter sur l’intu00e9ru00eat croissant de la communautu00e9 mu00e9dicale en Europe et aux Etats-Unis pour mener notre u00e9tude clinique et apporter une ru00e9ponse thu00e9rapeutique avec Sarconeos (BIO101) dans les annu00e9es u00e0 venir dans le traitement de la sarcopu00e9nie, qui manque actuellement de traitement pharmaceutique efficace et qui se du00e9veloppe en raison du vieillissement de la population u00bb
nu00c0 propos de SARA-31
nLu2019objectif de la phase 3 est du2019u00e9valuer lu2019efficacitu00e9 et la su00e9curitu00e9 de Sarconeos (BIO101) dans le traitement de patients sarcopu00e9niques u00e0 risque de handicap moteur. Environ 900 patients u00e2gu00e9s de plus de 65 ans atteints de sarcopu00e9nie (Score SPPB (Short Physical Performance Battery) compris entre 3 et 7) ayant une faible vitesse de marche (vitesse de marche sur 4 mu00e8tres u2264 0.8 m/s) et une faible force de pru00e9hension (HGS < 20kg pour les femmes et < 35.5 kg pour les hommes) seront inclus. Ils seront traitu00e9s pendant une duru00e9e minimale de 12 mois et maximale de 36 mois, en recevant soit le placebo, soit 350mg de Sarconeos (BIO101) deux fois par jour. Le critu00e8re principal du2019efficacitu00e9 sera le du00e9lai d’apparition du handicap moteur majeur (MMD), mesuru00e9 par l’incapacitu00e9 de marcher 400 m en moins de 15 minutes sans s’asseoir, sans l’aide d’une autre personne ou sans utiliser un du00e9ambulateur. u00c0 ce critu00e8re principal su2019ajouteront les critu00e8res secondaires du2019efficacitu00e9 suivants : vitesse de marche (vitesse de marche sur 4-m du test SPPB u2013 Short Physical Performance Battery), force de pru00e9hension (HGS) et ru00e9sultat sur la qualitu00e9 de vie du00e9claru00e9e par le patient (Patient Reported Outcome SarQol, questionnaire spu00e9cifique du00e9veloppu00e9 pour la sarcopu00e9nie).
nRoger A. Fielding, PhD, expert de la sarcopu00e9nie et directeur de laboratoire u00e0 lu2019Universitu00e9 Tufts de Boston, sera lu2019investigateur principal de lu2019u00e9tude SARA-31. Il poursuit ainsi sa contribution au programme de du00e9veloppement clinique de Sarconeos (BIO101) dans cette indication.n
