Biophytis a requis aupru00e8s de la FDA une ru00e9unionnde pru00e9-soumission du2019Autorisation du2019Utilisation du2019Urgence de Sarconeos (BIO101) dans le traitement du COVID-19
Biophytis annonce aujourd’hui quu2019elle a du00e9posu00e9 une requu00eate aupru00e8s de la Food and Drug Administration (FDA) pour tenir une ru00e9union de pru00e9-soumission pru00e9alable au du00e9pu00f4t du2019une demande du2019Autorisation du2019Utilisation du2019Urgence (EUA u2013 Emergency Use Authorization) aux u00c9tats-Unis de Sarconeos (BIO101) dans le traitement des formes su00e9vu00e8res de COVID-19.
nnnnIl su2019agit du2019une nouvelle u00e9tape clu00e9 pour du00e9finir les conditions du2019un accu00e8s rapide au marchu00e9 aux u00c9tats-Unis pour Sarconeos (BIO101) dans le traitement des formes su00e9vu00e8res de COVID-19, apru00e8s la du00e9marche similaire initiu00e9e aupru00e8s de lu2019European Medicine Agency (EMA) en mai, dans un contexte ou00f9 la COVID-19 est toujours associu00e9e u00e0 un problu00e8me de santu00e9 publique aux u00c9tats-Unis et en Europe.
nnnnStanislas Veillet, PDG de Biophytis, du00e9clare : u00ab Nous poursuivons activement notre plan de route en entamant ces discussions avec la FDA en vue du2019apporter notre candidat-mu00e9dicament aux patients souffrant de formes su00e9vu00e8res de COVID-19 aux u00c9tats-Unis. Comme la grippe, cette pathologie est devenue une maladie infectieuse respiratoire endu00e9mique pouvant conduire u00e0 un Syndrome de Du00e9tresse Respiratoire Aiguu00eb (SDRA) chez les sujets u00e2gu00e9s, immunodu00e9primu00e9s ou souffrant de comorbiditu00e9s. Le besoin mu00e9dical reste aujourdu2019hui important avec plusieurs milliers de morts par semaine aux u00c9tats-Unis et en Europe, selon lu2019OMS. Dans ce contexte, les ru00e9sultats cliniques positifs de lu2019u00e9tude de phase 2-3 COVA avec une ru00e9duction de 44% du risque du2019insuffisance respiratoire ou de du00e9cu00e8s pru00e9coce permettent du2019envisager que Sarconeos (BIO101) puisse devenir une nouvelle option thu00e9rapeutique importante u00e0 cu00f4tu00e9 des traitements antiviraux ou anti-inflammatoires. Nous sommes impatients de pouvoir discuter avec la FDA et en fonction des retours de cette agence, nous pourrions envisager le du00e9pu00f4t du2019une demande du2019Autorisation du2019Utilisation du2019Urgence d’ici u00e0 la fin de lu2019annu00e9e 2023 ou au premier semestre 2024.u00a0u00bb
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