Biophytis obtient lu2019autorisation IND de la FDA pour du00e9marrer son u00e9tude OBA de phase 2 dans lu2019obu00e9situ00e9
Biophytis annonce lu2019obtention de lu2019autorisation Investigational New Drug (IND) aupreu0300s de la Food and Drug Administration (FDA), concernant son eu0301tude clinique OBA de phase 2 dans l’obeu0301siteu0301 avec BIO101 (20-hydroxyecdysone).
L’objectif principal de lu2019eu0301tude est de mesurer l’ameu0301lioration de la force musculaire des membres infeu0301rieurs, eu0301valueu0301e par le test d’extension du genou. Les criteu0300res secondaires comprendront l’analyse de la mobiliteu0301 (via le test de marche de 6 minutes) et la composition corporelle (eu0301valuation de la masse grasse et maigre). Expert meu0301dical mondialement reconnu dans le domaine de lu2019obeu0301siteu0301 et preu0301sident eu0301lu de la socieu0301teu0301 ameu0301ricaine Obesity Society, Marc-Andreu0301 Cornier, Professeur de meu0301decine et directeur de l’uniteu0301 d’endocrinologie, de diabeu0300te et de maladies meu0301taboliques au0300 l’Universiteu0301 meu0301dicale de Caroline du Sud, sera l’investigateur principal de lu2019eu0301tude OBA de phase 2.
Le professeur Marc-Andreu0301 Cornier a commenteu0301 : u00ab Je suis treu0300s heureux que l’IND pour l’eu0301tude clinique OBA de phase 2 avec BIO101 (20-hydroxyecdysone) ait eu0301teu0301 approuveu0301e par la FDA. Il est essentiel pour nous d’eu0301tudier la seu0301curiteu0301 et l’efficaciteu0301 de nouvelles theu0301rapies concu0327ues pour reu0301duire le risque de perte de masse musculaire ainsi que la faiblesse musculaire qui en reu0301sulte, avec des conseu0301quences fonctionnelles pouvant eu0302tre associeu0301es aux theu0301rapies au0300 base d’increu0301tines. Par ailleurs, nous pourrions observer une perte de poids suppleu0301mentaire au-delau0300 de celle obtenue avec un GLP-1 RA. u00bb
Lu2019eu0301tude multicentrique devrait deu0301buter mi-2024 aux u00c9tats-Unis et pourrait eu0302tre eu0301tendue au0300 l’Europe. Les reu0301sultats preu0301liminaires sur l’efficaciteu0301 de BIO101 sont attendus en 2025. Biophytis est au0300 la recherche de financements et de partenariats pour mener au0300 bien cette eu0301tude.
Stanislas Veillet, CEO de Biophytis, a deu0301clareu0301 : u00ab L’obeu0301siteu0301 repreu0301sente un deu0301fi meu0301dical majeur et une opportuniteu0301 consideu0301rable de croissance pour Biophytis. Le marcheu0301 des traitements de l’obeu0301siteu0301, eu0301valueu0301 au0300 6 milliards de dollars en 2023, devrait atteindre 100 milliards de dollars d’ici u00e0 2030, avec un taux de croissance annuel moyen de 42%. Lu2019obtention de lu2019IND par la FDA est une eu0301tape cruciale qui nous permet de progresser rapidement dans cette indication et d’attirer de nouveaux partenaires pharmaceutiques. Nous sommes convaincus que BIO101 pourrait devenir un traitement de reu0301feu0301rence pour preu0301server la masse, la force et la fonction musculaires chez les patients obeu0300ses traiteu0301s par GLP-1 RAs. Ce deu0301veloppement a convaincu notre partenaire Blanver en Ameu0301rique Latine et nous sommes convaincus qu’il permettra d’en attirer de nouveaux dans d’autres reu0301gions du monde ouu0300 l’obeu0301siteu0301 est un probleu0300me de santeu0301 majeur. u00bb
