Biophytis a requis aupru00e8s de lu2019EMA une ru00e9union de pru00e9-soumission du2019Autorisation de Mise sur le Marchu00e9 de Sarconeos (BIO101) dans le traitement de la COVID-19
Biophytis annonce quu2019elle a du00e9posu00e9 une requu00eate aupru00e8s de lu2019European Medicine Agency (EMA) pour tenir une ru00e9union de pru00e9- soumission en vue de du00e9poser une demande du2019Autorisation de Mise sur le Marchu00e9 (AMM) conditionnelle en Europe de Sarconeos (BIO101) dans le traitement des formes su00e9vu00e8res de COVID-19.
Il su2019agit de la premiu00e8re u00e9tape de la du00e9marche ru00e9glementaire que la sociu00e9tu00e9 initie en vue de du00e9finir lu2019u00e9ligibilitu00e9 et les conditions de du00e9pu00f4t du2019une demande du2019AMM conditionnelle en Europe de Sarconeos (BIO101) dans le traitement des formes su00e9vu00e8res de la COVID-19. Une requu00eate de ru00e9union de pru00e9-soumission avec la Food and Drug Administration (FDA) en vue du2019une demande du2019autorisation de mise sur le marchu00e9 en raison de lu2019urgence sanitaire (Emergency Use Authorization ie EUA) aux Etats-Unis devrait u00eatre faite en suivant ce trimestre.
Stanislas Veillet, Pru00e9sident Directeur Gu00e9nu00e9ral de Biophytis, du00e9clare : u00ab Il y a quelques semaines, Biophytis a tenu une ru00e9union avec la Haute Autoritu00e9 de Santu00e9 en vue de du00e9poser une demande du2019accu00e8s pru00e9coce u00e0 Sarconeos (BIO101) des patients hospitalisu00e9s en France, du00e9veloppant des formes su00e9vu00e8res de COVID-19. Nous pru00e9parons ce dossier, basu00e9 principalement sur les donnu00e9es cliniques positives de lu2019u00e9tude de phase 2- 3 COVA, le bon profil de su00e9curitu00e9 de Sarconeos (BIO101) et le besoin mu00e9dical associu00e9 u00e0 la pandu00e9mie de COVID-19, et pru00e9voyons de du00e9poser cette demande du2019Accu00e8s Pru00e9coce ce trimestre, ce qui devrait permettre, si lu2019autorisation nous est accordu00e9e, de traiter les premiers patients du00e8s le second semestre 2023. La ru00e9union avec lu2019EMA permettra de du00e9finir lu2019u00e9ligibilitu00e9 et les conditions de du00e9pu00f4t du2019une demande du2019AMM conditionnelle, au niveau europu00e9en cette fois-ci. En fonction des recommandations de lu2019EMA, nous pourrions envisager le du00e9pu00f4t du2019une AMM conditionnelle au second semestre 2023 ou au premier semestre 2024. Nous ne perdons pas de vue notre objectif de pouvoir traiter au plus vite avec Sarconeos (BIO101), les patients du00e9veloppant des formes su00e9vu00e8res de COVID-19, u00e0 risque du2019insuffisance respiratoire ou de du00e9cu00e8s, en France, en Europe, mais aussi aux u00c9tats-Unis et au Bru00e9sil. u00bb
